O que é Pesquisa Clínica?
Trata-se de estudos que envolvem a participação de seres humanos, com o objetivo de validar e viabilizar medicamentos, produtos e insumos na área da saúde. A Pesquisa Clínica segue protocolos rigorosos, é normatizada por diversas resoluções nacionais e internacionais e só pode ser realizada após a conclusão da Pesquisa Pré-Clínica.
A regulamentação da Pesquisa Clínica surgiu em 1947, com o Código de Nüremberg, que estabelece os primeiros parâmetros para o desenvolvimento de estudos envolvendo seres humanos, seguido pela Declaração de Helsinki, de 1964, elaborada pela Associação Médica Mundial, que estabelece os princípios éticos para esse tipo de estudo. No Brasil, o principal documento é a Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde.
A condução de qualquer Pesquisa Clínica precisa ser aprovada e acompanhada por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), subordinado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e conta com a participação de voluntários, chamados de sujeitos de pesquisa. O voluntário só pode ser incluído em uma pesquisa após ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
O desenvolvimento da Pesquisa Clínica é dividido em fases, conforme estabelecido na Resolução 251/97:
O desenvolvimento da Pesquisa Clínica é dividido em fases, conforme estabelecido na Resolução 251/97:
Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV.
O CEPCO trabalha somente com a Fase III - São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar o risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo em estudo e, de maneira global, seu valor terapêutico. Procura-se determinar quais as reações adversas mais frequentes, assim como as características especiais do medicamento, tais como interações clínicas relevantes e fatores que modificam sua ação, como idade, sexo etc.